新药临床分几期？各期的主要特点是什么？

新药临床试验一共分为四期。每个阶段都有特定的目的。每个阶段成功完成后，实验才可以进入下一阶段。

第I期初步临床药理学和人体安全评估试验。观察新药在人体里的的耐受程度和药代动力学，为药方制定提供刚好的依据。

第II期治疗的效果是初步评估阶段。目的是为初步评价药物对适应症患者的治疗效果与安全性，并为第III期临床试验设计和剂量提供有效依据的方案。现在阶段的研究设计也可以具体根据研究目的采取多种形式，随机对照临床试验。

第III期是疗效确认阶段。目的是为了进一步验证药物对症患者的适应力以及治疗效果与安全性，评估效益和风险的关系，最后为药品注册申请提供充分的依据。一般来说，测试应该是随机对照的样本量。

第IV期是新药上市后应用的研究阶段。其目的是调查药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价普通人群或特殊人群的获益与风险的关系，并改进用药剂量等

上市后的研究目标是进一步扩大药物适应症的范围。该药物的适应症状在产品许可证中有明确规定。如果要用于其他症状，必须先获得临床试验的数据。

比如：治疗关节炎疼痛的新药物可用于治疗运动后损伤、腰痛、常见疼痛等临床试验。并扩大其指示范围。如果这些测试表明它们对治疗这些疾病有效，那么你可以申请额外的药物适应症。